메디칼타임즈=최선 기자1리터 용량의 장정결제로도 내시경 시야 확보에 무리가 없다는 리얼월드데이터 분석 결과가 나왔다. 최대 4리터 물과 함께 복용해야 했던 장정결제의 낮은 복용편의성을 고려하면 향후 1리터가 표준 용량으로 자리잡을 가능성도 제기된다.26일 종료된 미국소화기학회 연례회의(ACG 2022)에서 장정결제의 용량 전쟁의 종지부를 찍을 연구 결과가 공개됐다.액제 방식 장정결제는 보통 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산 조합을 2~4리터 물과 함께 복용하는 방식(PEG 제제)이 보편적이었다. PEG 장정결제는 안정성을 인정받았지만 대량의 물을 함께 복용하고 구역감을 유발한다는 점에서 환자의 복약순응도가 떨어진다는 단점이 있었다.1리터까지 용량을 줄인 PEG 제제 플렌뷰산이를 개선하기 위해 각 제약사 별로 복용량을 1리터까지 줄이거나 알약 형태로 제형을 변경한 제품을 출시하며 경쟁하고 있지만 실제 장 세척력이나 거품 지수, 안전성 등에서 비슷한 정도의 효과를 지녔는지는 지속적인 검증 대상이었다.이번에 공개된 연구는 1만 3천여명의 대규모 리얼월드데이터에 기반했다는 점에서 실제성에 근접한 것으로 평가된다.포르투칼 센호라 다 올리베이라 종합병원 소속 아리엘라(Cátia Arieira) 등 연구진은 2019년 6월부터 2021년 9월까지 스페인과 포르투갈의 12개 센터에서 대장내시경 검사를 받은 환자를 대상으로 분석에 착수했다.남성 6406명, 여성 6763명 등 총 1만 3169명의 내시경 피검자들은 1리터 용량의 PEG 제제를 투약했다. 2/3는 당일 1회 복용 방식을, 나머지 1/3은 저녁, 아침의 분할 복용 방식을 택했다.연구진은 장 세척의 질을 평가하기 위해 보스턴 대장 준비 척도(BBS)를 사용했다. 적절한 세척 여부를 BBPS 척도 6점 이상, 모든 세그먼트 점수 2점 이상, 고품질 클렌징을 세그먼트 점수 3점 이상으로 정의했다.피검자의 적절한 품질의 장 준비율은 89.3%이었다. 저녁, 아침의 분할 복용 방식을 선택한 투약군에서의 준비율이 94.7%로 당일 1회 복용군의 86.7% 대비 더 높았다.장 세그먼트별 세척력을 분석한 결과, 각 세그먼트에 대해 분할 투여 요법이 당일 요법보다 수치적으로 우수했으며, 우결장의 경우 각각 95.6%, 89.5%, 좌결장의 경우 97.1%, 91.9%, 횡결장의 경우 97.8% 대 93.1%였다.평균 BBPS 점수는 분할 투여가 8.02로 1회 투여 6.96보다 훨씬 우수했다. 또 각 대장 세그먼트에서도 분할 투여에서 더 높은 점수가 관찰됐다.부작용 발생률은 전체적으로 2.3%, 당일 투여 1.4%, 분할 투여 3.9%로 낮았으며 메스꺼움이 가장 흔했다.국내에서도 1리터와 2리터 PEG 제제에 대한 헤드 투 헤드 비교가 진행돼 그 결과가 9월 공개됐다.240명을 1 대 1로 1리터 투약군과 2리터 투약군으로 할당해 전반적인 장 세척 여부를 비교한 결과 BBPS는 각각 92.5% 대 90.8%, 우결장 고품질 세척(BBS=3, 40.0% 대 35.8%)에서 비열등성이 입증됐다. 전반적인 부작용 발생률도 비슷했다.이와 관련 연구를 진행한 전한조 고대안암병원 소화기내과 교수는 "1리터, 2리터 두 용량의 제제를 서로 비교하는 임상을 통해 1리터 용량 제제가 대장 근위부에서의 고품질 세정 효과로 전체적인 장세척 효과를 달성했고 비열등성을 확인했다"며 "1리터 용량 PEG 제제는 허용 가능한 대체 장정결제"라고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 '뉴라펙' 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 국내에서 이와 같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다.뉴라펙 제품사진.'뉴라펙'은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 기존 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있게 했다. 이 제품은 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열 및 감염 등의 부작용을 예방한다.현재 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 하기 때문에, 환자들이 입원을 연장하거나 다음 날 병∙의원을 방문해야하는 불편함이 있다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 GC녹십자는 '뉴라펙'의 자가 투여 보조 디바이스인 '허그펙'을 개발해 지난해부터 공급하고 있다.이번에 승인 받은 임상시험은 의료 현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요한데 대해 근거를 마련하기 위한 목적이다. 2014년 Blood 저널에 발표된 미국의 대규모 후향 연구 결과에 따르면, G-CSF 제제의 허가 용법에도 불구하고 고형암과 혈액암 환자의 약 13% 정도에서 항암치료 후 당일에 G-CSF 제제를 투여하고 있음이 확인됐다.이번 연구는 대장암, 췌장암, 소세포폐암 환자 160명을 두 그룹으로 나누어, 항암치료 종료일(당일 투여)과 24시간 후 그룹에 각각 뉴라펙을 투여한 후 호중구 감소 예방 효과의 비열등성 평가를 목적으로 한다.이번 임상은 양산부산대병원 혈액종양내과 박권오 교수가 주도하며, 대한항암요법연구회(KCSG) 내 완화의료분과 소속의 연구자 3명이 공동으로 참여한다.연구책임자인 박권오 교수는 "이번 연구를 통해 뉴라펙 당일 투여에 대한 안전성을 임상적으로 확인한다면, 향후 환자들의 항암치료 과정이 조금이라도 수월해질 수 있을 것"이라고 전했다.한편, '뉴라펙'은 2015년 출시 이후 의료 현장에서 효능과 안전성이 입증되면서 처방이 확대돼, 지난해 처방된 호중구 감소증 치료중 가장 많은 49%(IQVIA 2021 MAT)를 기록했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 '의료급여 만성신부전증 환자가 외래 혈액투석시에는 의료급여기관 종별에 불구하고 1회당 14만6120원의 정액수가로 산정한다. 정액수가에는 외래 1회당 진찰료, 혈액투석수기료, 재료대, 투석액, 필수경구약제 및 Erythropoietin제제 등 투석 당일 투여된 약제 및 검사료 등을 포함한다' 만성신장병으로 혈액투석이 필요한 의료급여 환자에 대한 정부의 고시 '의료급여수가의 기준 및 일반기준' 중 일부다. 대한투석협회는 최근 정액수가라는 이름으로 모든 비용이 묶여 있는 기준 자체가 부당하다며 법적 다툼을 하기로 했다. 이 같은 행동을 결심하게 된 것은 지난해 건강보험심사평가원이 전국 의료기관 200여곳에 발송한 '의료급여 혈액투석 기준 초과 청구건 환수 예정' 공지 때문이다. 심평원은 혈액투석 환자에게 한 원외처방, 혈액투석 내과 의사가 아닌 타 진료과 의사가 한 치료비에 대해 일괄 삭감했다. 급여기준의 부당함을 알리기 위해 대전 H내과 한 모 원장이 총대를 멨다. 그가 삭감 당한 금액은 13만9000원에 불과하다. 의료급여 수가의 기준 및 일반기준 한 원장은 정기적으로 혈액투석을 받던 60대 여성 환자와 50대 남성 환자에게 혈중 요산농도 조절을 위한 알로푸리놀정을 원외처방했다. 의원에는 알로푸리놀정이 없었기 때문이다. 또 여성 환자에게는 기침과 호흡곤란 증상을 호소해 천식 가능성이 있다고 보고 엑시마정도 원외처방했다. 심평원은 투석 당일 투약한 모든 약은 정액수가에 포함되기 때문에 따로 급여를 청구할 수 없다며 삭감 처분했다. 투석협회 측 변론을 맡은 법무법인 세승 현두륜 변호사는 "한 원장과 같은 상황에 놓인 의사가 많다"며 "원외처방된 알로푸리놀정과 엑시마정은 고시에서 말하고 있는 필수경구약제 및 에리스로포이테틴(Erythropoietin) 제제에 해당하지 않는다"고 지적했다. 이어 "만선신부전증 환자의 필수경구약제를 규정한 보건복지부 고시를 보더라도 알로푸리놀정과 엑시마정은 어느 하나에도 해당하지 않는다"라고 덧붙였다. 투석협회 손승환 이사장도 "심평원은 고시 상 '등'이라는 부분을 내세워 혈액투석 당일 일어나는 모든 의료 행위를 정액수가에 묶고 있다"며 "사실 1년에 한번 쓰는 약을 그 환자 때문에 갖다 놓을 수도 없고, 어떤 상황이 발생할지도 모르는데 일일이 약을 어떻게 구비하나"라고 반문했다. 그러면서 "2002년 보건복지부가 내놓은 행정해석을 융통성 없이 15년이 넘도록 고집하고 있다"며 "고시 자체에 문제가 있기 때문에 대화를 통해서는 해결할 수 있는 부분이 아니라 행정 소송을 제기했다"고 말했다. 투석협회는 심평원의 무더기 환수 조치에 대한 행정소송과 함께 빠른 시일 내에 헌법소원도 제기할 예정이다. 현 변호사는 "세부내용은 준비가 끝난 사항"이라며 "신약, 신기술이 나와도 정액수가에 묶어 있어 의사들은 직업의 자유에 침해를 받을 수 있다. 고시가 개정 안되면 재산권에도 심각한 침해를 받을 수 있다"고 설명했다. 이어 "수가도 복지부 마음대로 개정하기 때문에 불명확한 부분이 많다"며 "환자 역시 새로운 치료를 받지 못하는 부분에 있어서 위헌적인 요소가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 # A대학병원은 만성신부전증과 백혈병을 동시에 앓고 있는 의료급여 환자를 신장투석한 이후 이를 각각 청구했다는 이유로 환수조치를 받았다. 신장투석 당일 혈액내과에서 글리벡을 별도로 청구한 것에 대해 문제삼은 것이다. 해당 병원 측은 "만성신부전증과 백혈병은 무관한 질환으로 이를 각각 청구한 게 왜 문제가 되느냐"고 심평원 측에 따졌지만 불만이 있으면 이의신청하라는 답변만 돌아왔다. 사진은 기사내용과 무관함. 신장투석 정액수가가 현실에 턱없이 부족하다는 지적이 계속되는 가운데 이마저도 내과 세부 진료과목에 대해 별도 청구할 수 없도록 제한하고 있어 의료계 공분을 사고 있다. 의료급여 수가 고시에 따르면 혈액투석수가는 정액수가(1회당 14만 6120원)로 여기에는 진찰료, 혈액투석수기료, 재료대, 투석액, 필수경구약제 및 에리트로포이에틴(erythropoietin)제제 등 투석당일 투여한 약제 및 검사료를 포함한다. 혈액투석 정액수가에 백혈병 치료에 대한 부분은 어디에도 포함돼 있지 않다. 그렇다면 심평원은 왜 글리벡 처방에 대해 환수조치한 것일까. 현재 건강보험 고시에 따르면 동일환자의 다른 상병에 대해 전문과목 또는 전문분야가 다른 의사가 진찰한 경우 진찰료를 각각 산정할 수 있다. 동일한 환자라도 다른 전문분야 의료진이 다른 질환에 대해 진찰을 했으니 각각 청구하는 것은 당연해보인다. 하지만 여기서 말하는 다른 진료과목이란 내과 이외 일반외과, 정형외과 등을 의미하는 것으로 세부 전공과목에 대해서는 인정하지 않고 있어 잡음이 생기고 있는 것이다. 즉, 신장내과에서 신장투석을 받은 환자가 백혈병으로 혈액종양내과에서 글리벡을 처방받았더라도 동일한 내과이기 때문에 청구할 수 없다는 얘기다. 심지어 신장투석을 받는 만성신부전증환자에게 통상적으로 발생하는 상병에 대해서는 고혈압, 당뇨, 빈혈 등 상병에 대해 별도로 행위별 수가 산정을 제한하고 있다. 이미 일선 의료기관에서 내과 세부전문의 제도가 정착해 신장내과와 혈액종양내과, 소화기내과 등 각 분야별 질환에 큰 차이가 있지만 수가 산정 및 청구에서는 여전히 과거에 머물러 있는 셈이다. 상황이 이렇다보니 만성 B형간염으로 투석 당일 소화기내과 관련 검사를 위해 채혈을 하더라도 별도로 산정할 수 없다. 또 투석 중에 (투석과 무관하게)급성 복통으로 응급실을 내원해 소화기내과에서 급성결장염 진단 및 치료를 받은 경우에도 해당 병원은 이를 청구할 수 없다. 일반적으로 급성결장염으로 치료를 받은 환자에 대한 보험급여 청구액은 39만9천원, 만성B형간염 관련 검사는 15만원을 청구하지만 신장투석 당일에 해당 치료를 하면 모든 비용을 병원이 감당해야 하는 것이다. A대학병원 관계자는 "혈액투석 환자에게 주로 발생하는 질환(고혈압, 당뇨, 빈혈 등)에 대한 별도 수가산정을 할 수 없는 것까지는 참겠지만 이와 전혀 무관한 만성B형간염, 결장염, 백혈병 등 다른 질환까지 별도 산정할 수 없다는 것은 이해할 수 없는 처사"라고 꼬집었다. 또 다른 대학병원 관계자는 "결국 신장투석 당일 내과 세부전공과목 진료에 대한 비용은 모두 병원이 감당하라는 얘기"라면서 "이게 말이되느냐"고 목소리를 높였다. 이에 대해 병원협회 관계자도 "정액수가로 묶여 있는 신장투석 수가가 원가에 턱없이 부족하다는 것은 의료계는 물론 정부도 인지하고 있음에도 신장투석과 무관한 질환을 진료한 것조차 청구를 제한하는 것은 문제"라고 지적했다. 그는 이어 "이에 대한 각 병원의 민원이 거듭 제기되고 있다"면서 "특히 고가약(글리벡)을 처방해야하는 백혈병 환자에 대해 별도 청구한 것을 환수조치 한다는 것은 말도 안된다"고 말했다.